“十二五”863计划“体外诊断技术产物开发”重大项目部门课题完成现场检查
2020-03-12
为增强对863计划生物和医药技术领域立项课题执行情况的监视检查和历程治理，深入了解课题进展情况，发现息争决课题实施历程存在的问题，凭据《国家高技术研究生长计划（863计划）治理实施细则》，凭据计划司《关于进一步做好863计划、支撑计划有关事情的通知》的要求，863计划生物和医药领域办公室组织专家于近期对“体外诊断技术产物开发”重大项目部门课题进行了现场检查。
“体外诊断技术产物开发”重大项目于2011年正式启动，目前部门课题取得阶段性结果。在重大临床检验仪器研制方面，已研制出全自动管式化学发光仪样机，并有配套试剂进行上机研究；在临床即时检测分析（POCT）方面，已研制出全自动血小板分析仪、POCT定量发光免疫分析仪和干化学检测仪,并完成海内冷光源小型POCT糖化血红卵白检测仪器原理实验和样机等产物，共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项；在新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究方面，已获得国家尺度物质证书19项，宣布行业尺度4项、技术审评指导原则2项，建设参考要领34种，申请专利31项；原辅质料中有27种目标产物开始生产并上市销售。项目的执行对推动我国体外诊断技术的生长，打破高端市场恒久被外洋产物垄断的局面起到了积极的作用，将有助于加速实现国产替代并走向国际市�。嵘夜逋庹锒瞎ひ档氖谐【赫Γ档鸵搅莆郎枚�。
检查历程中，发现了课题执行的一些问题，例如部门产物研发所需原料来源困难，导致进程缓慢；部门研发产物涉及专业领域较广，需进一步增强跨学科技术人员的相同协调等。加入检查的专家针对存在的问题，对课题组提出了革新意见，建议肩负单元进一步强化系统创新，聚焦焦点要害技术突破，发动新产物研发和创新能力建设，增强应用推广，提高体外诊断产物在高端市场上的国产化率，加速体外诊断工业的结构调整和优化升级。
