开年好势！千亿球友会化学发光类风湿因子分型及生长激素等6项目获批上市
2024-02-09
近日，千亿球友会新取得由河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，分别是类风湿因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗体、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3），见下表：
一、类风湿关节炎相关自身抗体
2018年《中国类风湿关节炎诊疗指南》指出，类风湿因子（RF）和CCP抗体在诊断类风湿关节炎（RA）的敏感度和特异度方面各有优势，建议同时参考对患者做出诊断。这两种抗体除了诊断价值，在治疗和预后上同样有重要临床价值。
RF分型：类风湿因子是一组能够识别变性免疫球蛋白IgG FC段的自身抗体，主要包括RF-IgM、RF-IgG、RF-IgA三种亚型。RF分型与RA临床症状及预后相关。
1）高滴度RF-IgM与RA进展和预后不良有关；
2）RF-IgG与RA患者的滑膜炎、血管炎和关节的症状相关；
3）RF-IgA与RA患者关节炎症状的严重程度及骨质破坏相关。
---2021年《类风湿关节炎相关自身抗体检测的临床应用专家共识》
目前RF的检测方法，不能分型（只能检测IgM），含量较高或较低时容易假阴性或假阳性。相比单独检测RF-IgM，使用类风湿因子分型，减少传统RF检测导致的假阴或假阳，提高RA的检出率，同时有助于RA病情的判断。
抗CCP抗体是RA早期诊断的重要指标。抗CCP抗体的特异性高，敏感性相对较低，对非特异性多关节炎患者的鉴别更有意义，且能区分损伤性和非损伤性关节疾病。此外，抗CCP抗体可预测骨侵蚀的发生。
二、生长激素两项
生长激素缺乏症（GHD）是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾�。饕陨聿陌∥怀鲋⒆�。通过补充生长激素，可以治疗儿童身材矮�。⒏纳乒善诩俺赡甑拇弧⑻宄煞�、心理及生活质量。因此，早期识别及早期治疗GHD是非常必要的。
GH辅助诊断生长激素分泌的各种异常。此外，对于一些非垂体性疾病及代谢紊乱的诊断也具有重要作用。
IGFBP-3辅助诊断生长激素缺乏症（GHD），也可用于身材矮小症、肢端肥大症、垂体腺瘤、巨人症、侏儒症及糖尿病诊断。
类风湿因子分型（RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM）、CCP抗体、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测均采用化学发光法，同时适配MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪以及C系列全自动化学发光免疫分析仪。该系列项目的上市，将进一步丰富公司化学发光诊断产品的种类，目前可检测的项目累计近百项！
