舜景医药全球首创新药SGC001单抗获FDA快速通道认证
2025-03-19
美国时间2025年03月17日，由千亿球友会（SH.688068）孵化的创新药企业舜景医药研制的全球首款急性心�？固逡㏒GC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批，将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。
FDA快速通道认证（Fast Track Designation）是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，上市申请过程中可以滚动审评，且更易于获得优先审评和加速批准，从而缩短审批时间，使患者更早受益。此认证倾向于授予针对严重或危及生命的疾病以及未满足临床需求的治疗药物，并具备创新性和一定的数据支撑。
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